Confermare i benefici del prasterone intravaginale (DHEA sintetico) nella cura della dispareunia severa provocata dall’atrofia vulvo-vaginale correlata alla sindrome genito-urinaria della menopausa: è questo l’obiettivo dello studio coordinato da F. Labrie, di EndoCeutics Inc (Canada), e condotto dal VVA Prasterone Research Group nord americano.
I risultati erano già stati presentati due anni fa sulla stessa rivista Menopause, ma ulteriori e favorevoli verifiche hanno indotto gli Autori a ribadire i positivi risultati del test: rivediamoli dunque in sintesi.
Questo trial di fase III – prospettico, randomizzato, a doppio cieco – è stato condotto su un totale di 482 donne (325 nel gruppo DHEA, 157 nel gruppo placebo), con lo specifico obiettivo di misurare l’efficacia del prasterone (6.5 mg al giorno per 12 settimane) nel migliorare quattro parametri indicati come prioritari dalla Food and Drug Administration statunitense:
- percentuale delle cellule parabasali;
- percentuale delle cellule superficiali;
- pH vaginale;
- dolore ai rapporti.
Al termine della sperimentazione il gruppo trattato con il prasterone ha mostrato, rispetto al gruppo placebo:
- una diminuzione della percentuale di cellule parabasali del 27.7% (P < 0.0001);
- un aumento della percentuale di cellule superficiali dell’8.44% (P < 0.0001);
- una diminuzione del pH vaginale di 0.66 unità (P < 0.0001);
- una riduzione del dolore ai rapporti di 1.42 unità rispetto alla baseline e di 0.36 unità rispetto al placebo (P = 0.0002).
Inoltre, sempre nel gruppo trattato con il prasterone:
- la secchezza vaginale da moderata a severa, presente nell’84% delle donne studiate, è migliorata di 1.44 unità rispetto alla baseline, e di 0.27 unità rispetto al placebo (P = 0.004);
- le secrezioni vaginali e le caratteristiche dell’epitelio (integrità, spessore, colore) sono migliorate di una percentuale variabile dall’86% al 121% rispetto al placebo (P < 0.0001);
- i livelli ormonali sono rimasti nel normale range post menopausale;
- il solo effetto collaterale correlabile al trattamento, registrato nel 6% delle partecipanti, è costituito dalle perdite vaginali dovute alla fusione del veicolo del farmaco alla temperatura corporea.
I risultati erano già stati presentati due anni fa sulla stessa rivista Menopause, ma ulteriori e favorevoli verifiche hanno indotto gli Autori a ribadire i positivi risultati del test: rivediamoli dunque in sintesi.
Questo trial di fase III – prospettico, randomizzato, a doppio cieco – è stato condotto su un totale di 482 donne (325 nel gruppo DHEA, 157 nel gruppo placebo), con lo specifico obiettivo di misurare l’efficacia del prasterone (6.5 mg al giorno per 12 settimane) nel migliorare quattro parametri indicati come prioritari dalla Food and Drug Administration statunitense:
- percentuale delle cellule parabasali;
- percentuale delle cellule superficiali;
- pH vaginale;
- dolore ai rapporti.
Al termine della sperimentazione il gruppo trattato con il prasterone ha mostrato, rispetto al gruppo placebo:
- una diminuzione della percentuale di cellule parabasali del 27.7% (P < 0.0001);
- un aumento della percentuale di cellule superficiali dell’8.44% (P < 0.0001);
- una diminuzione del pH vaginale di 0.66 unità (P < 0.0001);
- una riduzione del dolore ai rapporti di 1.42 unità rispetto alla baseline e di 0.36 unità rispetto al placebo (P = 0.0002).
Inoltre, sempre nel gruppo trattato con il prasterone:
- la secchezza vaginale da moderata a severa, presente nell’84% delle donne studiate, è migliorata di 1.44 unità rispetto alla baseline, e di 0.27 unità rispetto al placebo (P = 0.004);
- le secrezioni vaginali e le caratteristiche dell’epitelio (integrità, spessore, colore) sono migliorate di una percentuale variabile dall’86% al 121% rispetto al placebo (P < 0.0001);
- i livelli ormonali sono rimasti nel normale range post menopausale;
- il solo effetto collaterale correlabile al trattamento, registrato nel 6% delle partecipanti, è costituito dalle perdite vaginali dovute alla fusione del veicolo del farmaco alla temperatura corporea.
Parole chiave di questo articolo
Sullo stesso argomento per professionisti
Sullo stesso argomento per pazienti