Verificare la sicurezza a lungo termine di cicli trimestrali ripetuti di ulipristal acetato nella cura dei fibromi uterini: è questo l’obiettivo dello studio coordinato da B.C. Fauser, del Dipartimento di Medicina Riproduttiva e Ginecologia dello University Medical Center di Utrecht, Olanda.
L’ulipristal acetato (UPA) è un modulatore selettivo del recettore del progesterone molto efficace nella terapia dei fibromi uterini. Gli studi che ne hanno testato l’efficacia e la sicurezza hanno permesso di estenderne l’utilizzo dal trattamento pre-operatorio al trattamento intermittente, in presenza di sintomi da moderati a severi, rendendo superfluo nella maggior parte dei casi il ricorso alla chirurgia. I limiti di prescrivibilità e rimborsabilità sono per ora limitati a un massimo di 4 cicli di tre mesi ciascuno.
Lo studio multicentrico in questione, che analizza la sicurezza del farmaco, prende invece in considerazione un massimo di 8 cicli trimestrali, al dosaggio di 10 mg al giorno, ciascuno intervallato da due cicli mestruali spontanei.
La ricerca è durata circa 4 anni e ha coinvolto 64 donne in età fertile, con sintomi da moderati a severi, e soprattutto abbondanti sanguinamenti.
Questi, in sintesi, i risultati:
- nella fase di screening, dopo il ciclo 4 e dopo il ciclo 8 sono state osservate modificazioni endometriali non fisiologiche (in prevalenza, cisti e alterazioni epiteliali e vascolari) rispettivamente nel 18.0%, nel 21.4% e nel 16.3% delle biopsie;
- dopo la cessazione del trattamento, tali modificazioni sono state osservate nel 9.1% delle biopsie;
- tutte le biopsie endometriali erano benigne dopo il ciclo 8;
- lo spessore endometriale mediano era pari a 7.0 mm, 10-18 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni successive ai cicli 5-8, contro i 9.0 millimetri osservati in fase di screening, ossia prima dell’inizio del trattamento;
- nei parametri di laboratorio non si sono segnalate anomalie di rilievo rispetto ai range usuali;
- eventi avversi, come cefalea o vampate di calore, sono stati riportati da 10 (16%), 12 (19%), 8 (14%) e 5 (9%) donne rispettivamente durante i cicli 5, 6, 7 e 8.
Lo studio conferma dunque ulteriormente la sicurezza a lungo termine dell’ulipristal acetato nella cura dei fibromi uterini sintomatici.
L’ulipristal acetato (UPA) è un modulatore selettivo del recettore del progesterone molto efficace nella terapia dei fibromi uterini. Gli studi che ne hanno testato l’efficacia e la sicurezza hanno permesso di estenderne l’utilizzo dal trattamento pre-operatorio al trattamento intermittente, in presenza di sintomi da moderati a severi, rendendo superfluo nella maggior parte dei casi il ricorso alla chirurgia. I limiti di prescrivibilità e rimborsabilità sono per ora limitati a un massimo di 4 cicli di tre mesi ciascuno.
Lo studio multicentrico in questione, che analizza la sicurezza del farmaco, prende invece in considerazione un massimo di 8 cicli trimestrali, al dosaggio di 10 mg al giorno, ciascuno intervallato da due cicli mestruali spontanei.
La ricerca è durata circa 4 anni e ha coinvolto 64 donne in età fertile, con sintomi da moderati a severi, e soprattutto abbondanti sanguinamenti.
Questi, in sintesi, i risultati:
- nella fase di screening, dopo il ciclo 4 e dopo il ciclo 8 sono state osservate modificazioni endometriali non fisiologiche (in prevalenza, cisti e alterazioni epiteliali e vascolari) rispettivamente nel 18.0%, nel 21.4% e nel 16.3% delle biopsie;
- dopo la cessazione del trattamento, tali modificazioni sono state osservate nel 9.1% delle biopsie;
- tutte le biopsie endometriali erano benigne dopo il ciclo 8;
- lo spessore endometriale mediano era pari a 7.0 mm, 10-18 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni successive ai cicli 5-8, contro i 9.0 millimetri osservati in fase di screening, ossia prima dell’inizio del trattamento;
- nei parametri di laboratorio non si sono segnalate anomalie di rilievo rispetto ai range usuali;
- eventi avversi, come cefalea o vampate di calore, sono stati riportati da 10 (16%), 12 (19%), 8 (14%) e 5 (9%) donne rispettivamente durante i cicli 5, 6, 7 e 8.
Lo studio conferma dunque ulteriormente la sicurezza a lungo termine dell’ulipristal acetato nella cura dei fibromi uterini sintomatici.
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