Fibromatosi uterina: l’ulipristal acetato è sicuro per il fegato

Valutare la funzionalità epatica nelle donne colpite da fibromatosi uterina e trattate con ulipristal acetato, nonché la tollerabilità del farmaco e la soddisfazione d’uso: è questo l’obiettivo dello studio condotto da Renato Seracchioli e collaboratori, del Dipartimento di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana dell’Ospedale Universitario Sant’Orsola di Bologna.
L’ulipristal acetato (UPA) risulta in genere ben tollerato, come è emerso dall’analisi di ben 770.000 donne trattate al dicembre 2018. Tuttavia, a seguito della segnalazione di rari casi di grave danno epatico, nel 2018 è stata avviata una procedura di rivalutazione della sicurezza del farmaco da parte della European Medicines Agency (EMA). In seguito a tale verifica, l’EMA ha stabilito che il rapporto rischio-beneficio dell’ulipristal acetato rimane favorevole e ha pertanto sbloccato le nuove prescrizioni, formulando le seguenti raccomandazioni:
- l’uso di UPA è controindicato nelle pazienti con disordini epatici concomitanti;
- nelle pazienti indicate al trattamento con UPA deve essere regolarmente monitorata la funzionalità epatica (ALT e AST) prima, durante (ogni mese per i primi 2 cicli di terapia di 3 mesi) e dopo l’assunzione del farmaco;
- vanno escluse le pazienti con ALT e AST > 2 ULN al basale, e se gli enzimi epatici superano 3 ULN durante il trattamento, secondo le indicazioni riportate nella nuova scheda tecnica del farmaco.
Lo studio condotto dai ricercatori bolognesi ha coinvolto donne affette da fibromatosi uterina sintomatica e sottoposte a uno o più cicli trimestrali di trattamento con 5 milligrammi di UPA al giorno.
Questi, in sintesi, i risultati:
- lo studio è stato completato da 162 donne, con un trattamento medio di 1.8 ± 0.9 cicli;
- non si sono registrati aumenti nei valori di AST e ALT, né sintomi suggestivi di un danno al fegato;
- la maggioranza delle donne hanno riferito un miglioramento dei sintomi correlati ai fibromi e un alto grado di soddisfazione d’uso del farmaco;
- più del 50 per cento delle donne ha lamentato effetti collaterali, ma nella maggior parte dei casi non così gravi da abbandonare la terapia.
L’ulipristal acetato si conferma dunque una valida opzione per la cura della fibromatosi uterina.