Valutare gli eventi avversi correlati all’impiego dell’erenumab nella profilassi dell’emicrania: è questo l’obiettivo dello studio retrospettivo di Hannah Schenk e collaboratori, del West German Headache Center presso l’Università di Essen, Germania.
L’erenumab è un anticorpo monoclonale che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Il recettore del CGRP è localizzato in aree rilevanti per la fisiopatologia dell’emicrania, come il ganglio del trigemino. L’erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore, inibendone la funzione a tale livello.
Studi pivotali e open-label ne hanno documentato la sicurezza e la tollerabilità. Ma ancora poco si conosce dei possibili eventi avversi nell’uso reale, in termini di:
- fattori predittivi;
- dipendenza dalla dose;
- tempi di sviluppo.
Lo studio è stato condotto:
- analizzando i dati clinici di un iniziale campione di 128 pazienti (106 donne, 22 uomini), curati con iniezioni subcutanee mensili di erenumab 70 o 140 mg;
- prendendo in considerazione tutti gli eventi avversi manifestatisi nell’arco di 12 mesi, e classificandoli in base alla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);
- correggendo i dati per dosaggio, genere, frequenza dell’emicrania (episodica o cronica), presenza di cefalea da abuso di farmaci, presenza di aura.
Questi, in sintesi, i risultati:
- l’iniziale campione di 128 pazienti si è considerevolmente ridotto nel tempo (mese 6: n=105; mese 9: n=74; mese 12: n=54);
- la proporzione di pazienti che hanno riportato almeno un effetto collaterale nel corso dei 12 mesi è la seguente: dopo 3 mesi = 37%; dopo 6 mesi = 36%; dopo 9 mesi = 32%; dopo 12 mesi = 35%;
- in base alla CTCAE, tutti gli eventi avversi sono risultati di grado 1 (lieve), con una sola eccezione di grado 2 (moderato);
- sono stati riportati principalmente cinque eventi avversi: costipazione, reazioni cutanee, affaticamento, disturbi del sonno e nausea/vomito;
- l’interruzione della terapia è stata provocata dagli eventi avversi soltanto in 5 casi;
- l’aumento del dosaggio da 70 a 140 mg al mese non ha determinato una più elevata frequenza di eventi avversi;
- gli eventi avversi più significativi sono stati riportati dalle donne e, in generale, dai pazienti affetti da emicrania con aura (p < 0.001).
In sintesi:
- l’erenumab è ben tollerato a 12 mesi;
- in pochi casi gli eventi avversi provocano l’interruzione della terapia;
- un più elevato dosaggio non accresce gli eventi avversi;
- non si osserva alcuna cronicizzazione degli eventi avversi;
- le donne e i pazienti con aura sembrano essere più vulnerabili agli eventi avversi.
L’erenumab è un anticorpo monoclonale che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Il recettore del CGRP è localizzato in aree rilevanti per la fisiopatologia dell’emicrania, come il ganglio del trigemino. L’erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore, inibendone la funzione a tale livello.
Studi pivotali e open-label ne hanno documentato la sicurezza e la tollerabilità. Ma ancora poco si conosce dei possibili eventi avversi nell’uso reale, in termini di:
- fattori predittivi;
- dipendenza dalla dose;
- tempi di sviluppo.
Lo studio è stato condotto:
- analizzando i dati clinici di un iniziale campione di 128 pazienti (106 donne, 22 uomini), curati con iniezioni subcutanee mensili di erenumab 70 o 140 mg;
- prendendo in considerazione tutti gli eventi avversi manifestatisi nell’arco di 12 mesi, e classificandoli in base alla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE);
- correggendo i dati per dosaggio, genere, frequenza dell’emicrania (episodica o cronica), presenza di cefalea da abuso di farmaci, presenza di aura.
Questi, in sintesi, i risultati:
- l’iniziale campione di 128 pazienti si è considerevolmente ridotto nel tempo (mese 6: n=105; mese 9: n=74; mese 12: n=54);
- la proporzione di pazienti che hanno riportato almeno un effetto collaterale nel corso dei 12 mesi è la seguente: dopo 3 mesi = 37%; dopo 6 mesi = 36%; dopo 9 mesi = 32%; dopo 12 mesi = 35%;
- in base alla CTCAE, tutti gli eventi avversi sono risultati di grado 1 (lieve), con una sola eccezione di grado 2 (moderato);
- sono stati riportati principalmente cinque eventi avversi: costipazione, reazioni cutanee, affaticamento, disturbi del sonno e nausea/vomito;
- l’interruzione della terapia è stata provocata dagli eventi avversi soltanto in 5 casi;
- l’aumento del dosaggio da 70 a 140 mg al mese non ha determinato una più elevata frequenza di eventi avversi;
- gli eventi avversi più significativi sono stati riportati dalle donne e, in generale, dai pazienti affetti da emicrania con aura (p < 0.001).
In sintesi:
- l’erenumab è ben tollerato a 12 mesi;
- in pochi casi gli eventi avversi provocano l’interruzione della terapia;
- un più elevato dosaggio non accresce gli eventi avversi;
- non si osserva alcuna cronicizzazione degli eventi avversi;
- le donne e i pazienti con aura sembrano essere più vulnerabili agli eventi avversi.
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