Dopo avere illustrato i benefici dello zuranolone orale nella terapia della depressione post parto grave, vediamo ora gli specifici effetti del nuovo farmaco su due importanti correlati di questa forma di depressione: l’ansia e l’insonnia. Anche in questo caso, lo studio è stato coordinato da Kristina M. Deligiannidis, psichiatra presso i Feinstein Institutes for Medical Research di New York (USA).
Il trial randomizzato a doppio cieco di fase III è stato condotto, entro 6 mesi dal parto, su 153 donne di età compresa fra i 18 e i 45 anni, affette da una depressione manifestatasi nel corso del terzo trimestre di gravidanza o entro 4 settimane dal parto, e che al basale presentavano un punteggio ≥ 26 sulla 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Questi i due bracci dello studio:
- 77 pazienti hanno ricevuto 30 mg di zuranolone orale al giorno, in singola dose, per 14 giorni;
- 76 pazienti hanno ricevuto un placebo, per lo stesso periodo.
Il follow up è stato condotto fino al giorno 45 dall’inizio della sperimentazione.
Sono stati misurati:
- il miglioramento dei sintomi depressivi e d’ansia, misurato attraverso due parametri concomitanti: un punteggio inferiore a 7 sulla Hamilton Anxiety Rating Scale, e un punteggio inferiore a 7 sulla HDRS-17 (o inferiore a 10 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale);
- il miglioramento della qualità del sonno, misurata rispetto alla baseline con la HDRS-17 Insomnia Subscale (HDRS-17 Ins), con l’item 4 (Reduced sleep) della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e con l’item 7 (Difficulty sleeping) della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
- la salute funzionale percepita dalla paziente;
- l’efficacia del trattamento, misurata in termini di pazienti da trattare (NNT) per raggiungere, in termini percentuali, gli endpoint prefissati.
Questi, in sintesi, i risultati:
- i tassi di remissione contemporanea dei sintomi depressivi e d’ansia sono stati più alti con lo zuranolone rispetto al placebo (P < 0,05) ai giorni 3, 15 e 45;
- anche il tasso di remissione sostenuta (sia al giorno 15 che al giorno 45) è stato più alto con lo zuranolone (P < 0,05);
- gli specifici sintomi d’ansia (valutati con la HDRS-17 Anxiety-Somatization Subscale e la Edinburgh Postnatal Depression Scale Anxiety Subscale) sono migliorati maggiormente con lo zuranolone rispetto al placebo (P < 0,05) ai giorni da 3 a 45;
- sono stati osservati potenziali benefici sull’insonnia e sulla salute funzionale percepita dalla paziente;
- gli NNT al giorno 15 erano 5 rispetto sia ai punteggi ottenuti sulla HDRS-17, sia alla remissione obiettiva dei sintomi.
In sintesi, lo studio ha dimostrato che lo zuranolone è efficace nel trattamento dell’ansia associata alla depressione post parto, oltre che dei sintomi propriamente depressivi (giova ricordare che la pubblicazione di questo studio ha preceduto di qualche mese quella del trial che abbiamo analizzato la scorsa settimana e che ha portato la Food and Drug Administration all’approvazione del farmaco). Inoltre, lo zuranolone sembra avere effetti positivi sull’insonnia e sulla salute funzionale percepita dal paziente.
Il trial randomizzato a doppio cieco di fase III è stato condotto, entro 6 mesi dal parto, su 153 donne di età compresa fra i 18 e i 45 anni, affette da una depressione manifestatasi nel corso del terzo trimestre di gravidanza o entro 4 settimane dal parto, e che al basale presentavano un punteggio ≥ 26 sulla 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Questi i due bracci dello studio:
- 77 pazienti hanno ricevuto 30 mg di zuranolone orale al giorno, in singola dose, per 14 giorni;
- 76 pazienti hanno ricevuto un placebo, per lo stesso periodo.
Il follow up è stato condotto fino al giorno 45 dall’inizio della sperimentazione.
Sono stati misurati:
- il miglioramento dei sintomi depressivi e d’ansia, misurato attraverso due parametri concomitanti: un punteggio inferiore a 7 sulla Hamilton Anxiety Rating Scale, e un punteggio inferiore a 7 sulla HDRS-17 (o inferiore a 10 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale);
- il miglioramento della qualità del sonno, misurata rispetto alla baseline con la HDRS-17 Insomnia Subscale (HDRS-17 Ins), con l’item 4 (Reduced sleep) della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e con l’item 7 (Difficulty sleeping) della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
- la salute funzionale percepita dalla paziente;
- l’efficacia del trattamento, misurata in termini di pazienti da trattare (NNT) per raggiungere, in termini percentuali, gli endpoint prefissati.
Questi, in sintesi, i risultati:
- i tassi di remissione contemporanea dei sintomi depressivi e d’ansia sono stati più alti con lo zuranolone rispetto al placebo (P < 0,05) ai giorni 3, 15 e 45;
- anche il tasso di remissione sostenuta (sia al giorno 15 che al giorno 45) è stato più alto con lo zuranolone (P < 0,05);
- gli specifici sintomi d’ansia (valutati con la HDRS-17 Anxiety-Somatization Subscale e la Edinburgh Postnatal Depression Scale Anxiety Subscale) sono migliorati maggiormente con lo zuranolone rispetto al placebo (P < 0,05) ai giorni da 3 a 45;
- sono stati osservati potenziali benefici sull’insonnia e sulla salute funzionale percepita dalla paziente;
- gli NNT al giorno 15 erano 5 rispetto sia ai punteggi ottenuti sulla HDRS-17, sia alla remissione obiettiva dei sintomi.
In sintesi, lo studio ha dimostrato che lo zuranolone è efficace nel trattamento dell’ansia associata alla depressione post parto, oltre che dei sintomi propriamente depressivi (giova ricordare che la pubblicazione di questo studio ha preceduto di qualche mese quella del trial che abbiamo analizzato la scorsa settimana e che ha portato la Food and Drug Administration all’approvazione del farmaco). Inoltre, lo zuranolone sembra avere effetti positivi sull’insonnia e sulla salute funzionale percepita dal paziente.
Parole chiave di questo articolo
Sullo stesso argomento per professionisti
Sullo stesso argomento per pazienti