Valutare l’efficacia e la sicurezza dello zuranolone orale nella terapia della depressione post parto: è questo l’obiettivo del trial a doppio cieco di fase III coordinato da Kristina M. Deligiannidis, psichiatra presso i Feinstein Institutes for Medical Research di New York (USA). Allo studio hanno preso parte anche ricercatori della University of North Carolina School of Medicine a Chapel Hill, del Massachusetts General Hospital e della Harvard Medical School di Boston, e dei laboratori di sviluppo Sage Therapeutics e Biogen.
Lo zuranolone, equivalente sintetico dell’allopregnanolone, è un modulatore allosterico positivo dei recettori GABAaA sinaptici ed extrasinaptici, e steroide neuroattivo. Sino a questo studio, era disponibile negli Stati Uniti solo in forma di iniezione endovenosa ed esclusivamente in alcune strutture sanitarie.
Lo studio è stato condotto su 196 donne con depressione post parto grave, randomizzate a ricevere per 14 giorni:
- zuranolone 50 mg/g (n=98);
- placebo (n=98).
L’endpoint primario era la variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item al giorno 15; gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale del punteggio HAM-D ai giorni 3, 28 e 45 e la variazione rispetto al basale del punteggio di gravità misurato con la Clinical Global Impressions Scale (CGI-S) al giorno 15. Sono stati monitorati gli eventi avversi.
Questi, in sintesi, i risultati:
- 170 pazienti hanno completato lo studio di 45 giorni;
- il trattamento con zuranolone rispetto al placebo ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi depressivi al giorno 15 (57% vs 38%);
- è stato riportato anche un significativo miglioramento dei sintomi depressivi ai giorni 3, 28 e 45;
- anche il punteggio CGI-S al giorno 15 è migliorato significativamente con zuranolone rispetto al placebo.
Gli eventi avversi più comuni dello zuranolone sono stati sonnolenza, vertigini e sedazione (≥10%).
Non sono state osservate perdite di coscienza, sintomi di astinenza, o aumento dell’ideazione o del comportamento suicida.
Lo studio ha quindi dimostrato che lo zuranolone orale determina miglioramenti significativi dei sintomi depressivi ed è generalmente ben tollerato. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 4 agosto 2023 per il trattamento della depressione post-partum grave: è la prima pillola specificamente sviluppata per la cura di questa patologia.
La prossima settimana illustreremo i risultati di un secondo trial condotto da Kristina M. Deligiannidis e collaboratori, per valutare l’efficacia dello zuranolone nella cura dell’ansia e dell’insonnia associate alla depressione post parto.
Lo zuranolone, equivalente sintetico dell’allopregnanolone, è un modulatore allosterico positivo dei recettori GABAaA sinaptici ed extrasinaptici, e steroide neuroattivo. Sino a questo studio, era disponibile negli Stati Uniti solo in forma di iniezione endovenosa ed esclusivamente in alcune strutture sanitarie.
Lo studio è stato condotto su 196 donne con depressione post parto grave, randomizzate a ricevere per 14 giorni:
- zuranolone 50 mg/g (n=98);
- placebo (n=98).
L’endpoint primario era la variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item al giorno 15; gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale del punteggio HAM-D ai giorni 3, 28 e 45 e la variazione rispetto al basale del punteggio di gravità misurato con la Clinical Global Impressions Scale (CGI-S) al giorno 15. Sono stati monitorati gli eventi avversi.
Questi, in sintesi, i risultati:
- 170 pazienti hanno completato lo studio di 45 giorni;
- il trattamento con zuranolone rispetto al placebo ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi depressivi al giorno 15 (57% vs 38%);
- è stato riportato anche un significativo miglioramento dei sintomi depressivi ai giorni 3, 28 e 45;
- anche il punteggio CGI-S al giorno 15 è migliorato significativamente con zuranolone rispetto al placebo.
Gli eventi avversi più comuni dello zuranolone sono stati sonnolenza, vertigini e sedazione (≥10%).
Non sono state osservate perdite di coscienza, sintomi di astinenza, o aumento dell’ideazione o del comportamento suicida.
Lo studio ha quindi dimostrato che lo zuranolone orale determina miglioramenti significativi dei sintomi depressivi ed è generalmente ben tollerato. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 4 agosto 2023 per il trattamento della depressione post-partum grave: è la prima pillola specificamente sviluppata per la cura di questa patologia.
La prossima settimana illustreremo i risultati di un secondo trial condotto da Kristina M. Deligiannidis e collaboratori, per valutare l’efficacia dello zuranolone nella cura dell’ansia e dell’insonnia associate alla depressione post parto.
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